總局征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)的指導意見(jiàn)

  為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請將修改意見(jiàn)于2016年12月31日前通過(guò)電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局。

　　電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2016年11月29日

　　附件

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

　　品種分類(lèi)的指導意見(jiàn)

　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

　　為了進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）工作的開(kāi)展，現對289品種的分類(lèi)情況提出如下指導意見(jiàn)：

　　一、原研進(jìn)口品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審核確定和食品藥品監管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　二、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種

　?。ㄒ唬┥鲜星鞍凑张c原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，可列為參比制劑。由企業(yè)在規定時(shí)間內，參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》，向食品藥品監管總局一致性評價(jià)辦公室提交相關(guān)資料及證明性文件。一致性評價(jià)辦公室安排食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）審核并出具意見(jiàn)，需進(jìn)行研制現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、臨床試驗核查的，由藥審中心提出，食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心具體實(shí)施，并反饋給藥審中心。依據藥審中心意見(jiàn)，一致性評價(jià)辦公室提出審批意見(jiàn)，報食品藥品監管總局審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補充相關(guān)試驗研究。

　?。ǘ┪窗凑张c原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　三、進(jìn)口仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規定的程序執行；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種

　　需按照食品藥品監管總局發(fā)布的相關(guān)指導原則開(kāi)展一致性評價(jià)。

　?。ㄒ唬└囊幐衿贩N。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)改規格藥品評價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對不改變用法、用量、適應癥的，且在治療劑量范圍內，藥物呈現線(xiàn)性藥代動(dòng)力學(xué)特征，以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過(guò)最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗；對不滿(mǎn)足上述條件的，應參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗一般考慮》（待發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床有效性試驗一般考慮）的要求，開(kāi)展臨床有效性試驗研究。

　?。ǘ└膭┬推贩N。按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》（2016年第XX號，待發(fā)布）的要求，對以生物等效為立題依據且不顯著(zhù)改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗；對改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開(kāi)展臨床有效性試驗研究。

　?。ㄈ└柠}基的品種。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對以等效為立題依據的藥品，開(kāi)展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究；對以?xún)?yōu)效為立題依據的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開(kāi)展臨床有效性試驗研究。

　　六、國內特有、膳食補充、輔助治療等品種。由食品藥品監管總局發(fā)布品種名單，并會(huì )同行業(yè)協(xié)會(huì )等機構共同研究評價(jià)方法，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )論證后，另行發(fā)布。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作是一項龐大的社會(huì )系統工程，食品藥品監管總局對此高度重視，對企業(yè)在開(kāi)展工作過(guò)程中遇到的問(wèn)題將進(jìn)一步加強指導。