32個(gè)價(jià)值品種！CDE優(yōu)先審評品種的臨床價(jià)值和市場(chǎng)機會(huì )

藥品審評進(jìn)度滯后已成為阻礙國內新藥研發(fā)的一項具體問(wèn)題。在此背景下，從2015年下半年起，CFDA也加快了優(yōu)先審評篩選工作，并于2016年2月頒布了《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)（食藥監藥化管〔2016〕19號）》（以下稱(chēng)“意見(jiàn)”）?！耙庖?jiàn)”稱(chēng)，“為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾”，并規定了優(yōu)先審評審批品種的范圍和程序。

      根據該“意見(jiàn)”以及之后CDE針對優(yōu)先審評的相關(guān)公告，我們看到，對于優(yōu)先審評，國家更關(guān)注其創(chuàng )新水平、臨床價(jià)值，尤其關(guān)注疑難病、罕見(jiàn)病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質(zhì)量和技術(shù)水平與歐美接軌的品種以及首仿藥品種，也是國家鼓勵的優(yōu)先審評品種。

      未來(lái)很長(cháng)一段時(shí)間，在CDE人手相對緊缺的背景下，國家希望通過(guò)優(yōu)先審評等政策引導企業(yè)調整研發(fā)方向，減少低水平重復，鼓勵創(chuàng )新，并將研發(fā)方向重新引導到臨床需求為導向。