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32個價值品種!CDE優先審評品種的臨床價值和市場機會

時間:2023-06-21來源:2132132

藥品審評進度滯后已成為阻礙國內新藥研發的一項具體問題。在此背景下,從2015年下半年起,CFDA也加快了優先審評篩選工作,并于2016年2月頒布了《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(食藥監藥化管〔2016〕19號)》(以下稱“意見”)?!耙庖姟狈Q,“為加強藥品注冊管理,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾”,并規定了優先審評審批品種的范圍和程序。



      根據該“意見”以及之后CDE針對優先審評的相關公告,我們看到,對于優先審評,國家更關注其創新水平、臨床價值,尤其關注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外,質量和技術水平與歐美接軌的品種以及首仿藥品種,也是國家鼓勵的優先審評品種。



      未來很長一段時間,在CDE人手相對緊缺的背景下,國家希望通過優先審評等政策引導企業調整研發方向,減少低水平重復,鼓勵創新,并將研發方向重新引導到臨床需求為導向。


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